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最完整的医疗器械GMP认证流程

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[LV.7]常住居民III

发表于 2016-5-21 16:38:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、相关申请注册:
1、医疗器械生产许可证申请;
2、医疗器械经营许可证;
3、医疗器械产品注册;
4、医疗器械体系认证;
5、医疗器械GMP认证;
6、医疗器械广告申请。

二、医疗器械gmp认证咨询方案

主要分为五个阶段:
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)医疗器械gmp实施阶段:
GMP初次培训:
5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
8、GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:
9、GMP文件编写(内容、格式)培训;
10、GMP文件初稿审核、修改;
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

通过改进来完善GMP体系;


(三)医疗器械gmp认证申报:
GMP认证申报资料准备及申报:
GMP文件编写(内容、格式)培训;
GMP文件初稿审核、修改;
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)医疗器械gmp认证阶段:
预认证,迎接GMP现场检查:
GMP认证前的迎审培训;
对企业预先认证,发现问题及时改进;
高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;


(五)医疗器械gmp结束:
GMP认证结果跟进及领取证书:
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
     领取GMP证书。

知识:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写,中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准





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[LV.7]常住居民III

发表于 2016-6-19 22:42:32 | 显示全部楼层
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写
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[LV.1]初来乍到

发表于 2019-11-25 17:04:11 | 显示全部楼层
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[LV.1]初来乍到

发表于 2019-11-25 17:04:24 | 显示全部楼层
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